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A FDA (Food and Drugs Administration), agência regulatória dos Estados Unidos, marcou para 10 de dezembro a análise do pedido de uso emergencial da vacina da Pfizer/BioNTech. Até lá, o órgão vai revisar os documentos que foram submetidos pelas farmacêuticas.

“Esse período de tempo [até 10 de dezembro] permitira à FDA avaliar minuciosamente os dados e informações submetidas antes da reunião e estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do comitê consultivo”, disse a agência em nota.


O comitê que analisará o pedido da Pfizer/BioNTech será composto por cientistas externos e especialistas em saúde pública. A decisão final, no entanto, é da FDA.

Segundo a agência, a reunião será transmitida em seus canais no YouTube, Facebook e Twitter. “O FDA pretende disponibilizar materiais de apoio ao público, incluindo a agenda da reunião e lista do comitê, no máximo 2 dias úteis antes da reunião”, declarou o órgão.

O pedido da Pfizer e da BioNTech vem poucos dias depois do anúncio dos resultados da 3ª fase de testes clínicos, que mostraram que a vacina tem 95% de eficácia na prevenção da covid-19.

Os EUA são hoje o país com maior número de casos e mortes no mundo. Foram 12.227.024 pessoas infectadas pelo novo coronavírus no país e 260.312 vítimas da doença, segundo dados do Worldometer, atualizados até as 6h45 deste sábado (21.nov).

O imunizante da Pfizer também está sendo avaliado há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido.




EFICÁCIA DA VACINA

Os dados do teste final revelaram que a vacina teve a mesma eficácia verificada em todas as faixas etárias, gêneros e etnias. Foi testada em voluntários que não haviam sido infectados pelo coronavírus e também em pessoas que já contraíram a covid-19.

Os resultados se referem a uma análise preliminar de 170 casos de covid-19 identificados entre os participantes dos testes. Foram 162 casos entre aqueles que tomaram placebo e 8 entre os que receberam a dose da BNT162b2, nome dado ao imunizante. A doença se desenvolveu para estágios graves em 10 desses 170 infectados. Só 1 deles havia recebido a vacina.




Os laboratórios informam que não foi constatada nenhuma ocorrência grave de segurança relacionada à vacina. Dizem também que o imunizante cumpre todas as exigências de segurança do FDA.

A 3ª fase de testes com a vacina da Pfizer e BionTech começou em julho e envolveu mais de 43.000 participantes em 6 países: Estados Unidos, Brasil, Alemanha, Turquia, África do Sul e Argentina.

Os resultados da 3ª fase de testes da vacina BNT162b2 ainda não foram revisados por cientistas de fora do laboratório. As duas empresas informaram que devem submeter os dados para revisão assim que a análise própria for concluída.

Com informações de Poder 360