A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado, 4, a interdição cautelar de 25 lotes da vacina contra a covid-19 Coronavac envasados em uma planta de produção não inspecionada. A distribuição e a aplicação das 12.113.934 doses exclusivamente destes lotes estão proibidas por até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado no País. O Instituto Butantan disse que a medida "não deve causar alarmismo" e que os imunizantes são seguros.

Em nota, a agência afirmou ter sido informada pelo Instituto Butantan sobre a situação em uma reunião na sexta-feira, às 16h, e, posteriormente, também por meio de um ofício. A informação repassada pela instituição à Anvisa é que as doses foram envasadas (em frascos com uma e duas doses) em uma planta fabril da Sinovac (desenvolvedora da vacina) na China que não foi inspecionada e aprovada para Autorização de Uso Emergencial (AUE) no Brasil.


Além disso, outras 9 milhões de doses divididas em 17 lotes também fabricadas na mesma unidade não inspecionada estão em processo de envio e tramitação para o Brasil. “Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, apontou em nota.

A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas”. Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.

Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do Diário Oficial da União ainda neste sábado. “Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, afirmou.

A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.

“Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente”, ainda aponta a nota.

A agência também destacou que a autorização de uso emergencial da Coronavac no Brasil reúne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que “eventuais alterac¸o~es" passem por nova ana´lise das a´reas te´cnicas da Anvisa. Além disso, frisou que uma medida cautelar não é uma decisão de caráter punitivo, mas uma medida sanitária “para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita”.

“As medidas cautelares também são um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar”, explicou.

Ainda segundo a agência, a interdição cautelar se aplica aos casos “em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar”, o que é previsto na Lei nº?6.437, de 20 de agosto de 1977.

Os lotes das 12 milhões doses interditadas que estão no Brasil são: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. Já as 9 milhões de doses que estão em tramitação para chegar no País são dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.

Butantan reafirma segurança do uso da Coronavac
Em nota divulgada neste sábado, 4, o Instituto Butantan, que produz a Coronavac no Brasil em parceria com a Sinovac, disse ter encaminhado à Anvisa toda a documentação necessária para certificação do processo de produção. "A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado", declarou.

O órgão informou que os lotes estão de posse do Ministério da Saúde. "Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan."

"O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história", acrescentou.

Estados suspendem distribuição de lotes

A Bahia e o Rio de Janeiro anunciaram a suspensão da distribuição de lotes da Coronavac identificados na ordem da Anvisa. O Estado nordestino afirmou, em nota, ter recebido três dos 25 lotes (202107101H, 202107102H e L202106038), em 27 de julho e 1º de setembro. Um total de 234.380 doses já haviam sido repassadas a 294 municípios, que segundo o governo já foram orientados a suspender aplicação.

"As pessoas imunizadas com estes lotes devem aguardar a orientação do Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI)", diz o comunicado do governo baiano. "É preciso ressaltar que apenas os lotes especificados não devem ser utilizados. Os demais têm segurança, qualidade e eficácia comprovada."

A Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde (SVAPS) do Rio de Janeiro também emitiu comunicado afirmando que o Estado recebeu apenas um dos lotes suspensos pela Anvisa (202108113H), na última sexta-feira, 3. A distribuição estava prevista para hoje e amanhã, mas a Gerência de Imunizações já orientou aos municípios que mantenham as doses armazenadas até a liberação.


Com informações do Estadão Conteúdo